La ministre de la Santé annonce la suspension de la commercialisation de l'Uvestérol D après la mort d'un nourrisson

Une procédure de suspension de la commercialisation de l'Uvestérol D a été engagée après le décès d'un nourrisson, a annoncé ce mercredi 4 janvier dans un communiqué la ministre de la Santé Marisol Touraine.

Cette décision a été prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) "par mesure de précaution", a précisé la ministre de la Santé. Un nourrisson âgé de dix jours était décédé le 21 décembre après avoir reçu une dose d'Uvestérol D, un médicament très courant utilisé contre la carence en vitamine D.

Dans un communiqué l'ANSM a indiqué que "les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l'administration de l'Uvestérol D", précisant toutefois que l'intérêt de la supplémentation en vitamine D n'était pas remis en cause.

"Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l'administration et le renforcement des recommandations, l'ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours", précise l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un communiqué.

Dans l'attente de la décision définitive de l'ANSM sur le médicament, Marisol Touraine "appelle, par mesure de précaution, les parents à ne plus administrer d'Uvestérol D à leurs enfants".

"Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants: ils ne courent aucun danger", ajoute la ministre dans un communiqué, précisant que "seul l'Uvestérol D est concerné par cette procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D".

"Mais je leur demande, à titre de précaution, d'arrêter le traitement par Uvestérol D", a-t-elle ajouté. "Je leur garantis une information transparente, objective et fiable. Et je mets tout en oeuvre pour leur proposer, en lien avec les professionnels de santé, une solution alternative."

"C'est le mode d'administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D)", souligne la ministre. La vitamine D étant essentielle pour le développement des nourrissons, la ministre "appelle les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme".

"Les recommandations pour les professionnels de santé leur seront adressées dans la journée", précise Mme Touraine qui mettra en place "dans la matinée un numéro vert d'information, joignable au 0800 636 636".

Plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, "fausses routes"...) ont été signalés par le passé, liés au mode d'administration avec la pipette, valant au produit "une surveillance renforcée" depuis 2006, a rappelé l'ANSM.

En 2006, puis à nouveau en 2013, l'agence a alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons: "Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon", installer l'enfant "éveillé" "en position semi-assise", laisser l'enfant "téter" la seringue ou faire couler le produit "goutte à goutte", ne pas l'allonger "immédiatement après l'administration", prévient la notice.

Le laboratoire a aussi reformulé le produit en 2014, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant).

Or, "on ne dispose d'aucun élément tangible d'évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise" notait en 2015 la revue médicale Prescrire après avoir, en 2014, déploré l'absence de "prise en charge sérieuse du problème".

Réagissant auprès de l'AFP, le député socialiste spécialiste des questions de santé publique, Gérard Bapt, a appelé l'agence "à suspendre la prescription" et s'est dit "sidéré par le manque de réactivité et de transparence" de l'ANSM.

L'Uvestérol D est un médicament très courant à base de vitamine D, produit par le laboratoire français Crinex. Il se présente sous forme liquide, dans un flacon dont on extrait, à l'aide d'une pipette, la dose à administrer.

La ministre de la Santé annonce la suspension de la commercialisation de l'Uvestérol D après la mort d'un nourrisson

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